О ЧЕМ ЗАЯВЛЕНИЕ MEDSUPPORTKZ
7 июня независимое профессиональное сообщество медиков и ученых Medsupportkz опубликовало заявление, что пока не может рекомендовать казахстанскую вакцину против коронавируса QazVac. Поводом для сомнения, как пишет Medsupportkz, стали некоторые ответы представителей разработчика, данные в онлайн-лектории 20 мая. Один из них — использование формальдегида в процессе инактивации вируса.
«У формальдегида большая история по использованию в производстве инактивированных вакцин, он показал свою эффективность и безопасность. Однако у него есть свои недостатки. Инактивация каждого вируса формальдегидом должна тщательно исследоваться, и для каждого вируса разрабатывается определенный лабораторный протокол. Когда мы спросили во время лектория о температуре, концентрации и длительности процесса инактивации, деталях очистки и выращивания вируса, мы не получили в ответ никакой информации. Формальдегид — вещество, которое реагирует с нуклеиновыми кислотами. Его недостаток в том, что он также изменяет белок на оболочке вируса — S-белок. Такие изменения в вирусе могут повлиять на эффективность иммунного ответа», — говорится в заявлении Medsupportkz.
Авторы также добавили, что вакцины от коронавируса, которые показали эффективность в исследованиях, не использовали в своем производстве формальдегид, и подчеркнули, что данных о взаимодействии формальдегида и коронавируса как от казахстанских разработчиков, так и от международных источников нет.
Сомнение вызвала и информация о 96-процентной эффективности QazVac, которая была рассчитана на основе сероконверсии — количестве антител, вырабатываемых вакцинированными добровольцами. По версии медицинского сообщества, «здесь может быть несколько проблем».
«Во-первых, мы не знаем о деталях теста на антитела и какие контроли были использованы. Во-вторых, эффективность вакцины высчитывается на основе того, как она защищает привитых людей. Наличие антител не гарантирует защиту от вируса. Согласно мировой практике (вакцины Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sputnik V), эффективность рассчитывается на основе количества положительных ПЦР-тестов добровольцев, привитых этой вакциной в течение продолжительного промежутка времени. Данный показатель дает ясную картину, что вакцина действительно способна защищать от заражения. Таким образом, расчёт эффективности QazVac на основе количества антител является недостоверным», — заключили в Medsupportkz.
Сообщество добавило, что «неоднократно в течение нескольких месяцев призывало разработчиков опубликовать данные по клиническим фазам испытаний QazVac» и «отказ раскрытия информации о производственном процессе, и другая информация, циркулировавшая в общественном поле, не позволяет более рекомендовать вакцину QazVac для массового применения до того момента, пока не будет предоставлена научная информация об этой вакцине».
Ученый Дана Акилбекова от имени Medsupportkz запустила серию твитов, в которых объясняет цель заявления сообщества.
«Вопрос не в опасности, а в эффективности. Людям, которые получили казвак, рекомендуем строго придерживаться всех мер предосторожности… Разработчиков просим опубликовать протокол, где полностью описан процесс инактивации, а также предварительные данные третьей фазы, где показаны статистические данные по контрольной и плацебо группе. Мы рекомендуем ту вакцину, по которой много именно научной информации», — написала Акилбекова.
«ПОСЛЕ ЧЕТЫРЕХ ЭТАПОВ ОЧИСТКИ ТАМ, КРОМЕ ВОДЫ И ВИРУСА, НИЧЕГО НЕ ОСТАЕТСЯ»
Азаттык обратился за комментарием в Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности (НИИПББ), где частично ответили лишь на второй пункт сомнения Medsupportkz о достижении эффективности вакцины с помощью антител.
— Там чуть-чуть по-другому. ПЦР-тест подтверждает наличие вируса. Антитела — это показатель уровня иммунитета. Я сегодня в командировке. Давайте вопросы перенаправляю руководителю программы, подготовит ответ, потом его представит, — сказал по телефону заместитель генерального директора по науке и коммерциализации НИИПББ Ергали Абдураимов.
Разработчик вакцины QazVac, заведующий лабораторией особо опасных инфекционных заболеваний НИИ проблем биологической безопасности Леспек Кутумбетов в комментарии Азаттыку заявил, что не согласен с заявлением сообщества Medsupportkz.
— Заявления о неэффективности вируса, убитого формальдегидом, необоснованны. Во-первых, мы не знаем профиль данных специалистов, занимаются ли они разработкой вакцин или нет. Во-вторых, точно такая же вакцина у Китая и России, не «Спутник», а та, которая производится в институте Чумакова («КовиВак»). Некоторые детали разработки могут быть разными, но основная технология одинаковая — убивают вирус, — поясняет Кутумбетов.
По его словам, формальдегид нейтрализуется химическим путем или другим путем на усмотрение ученых в зависимости от того, какой инвактивант доступен. И после этого формальдегид становится безопасным для организма.
— Он превращается в соединения солей. После этого идет этап очистки вируса, тех же солей. В свободном виде формальдегида и даже его соединений в вакцине нет. Перед использованием формальдегида мы его тщательно проверяли: сохраняет ли он иммуногенность, убивает ли он вирус полностью или нет, изучаем внешнюю оболочку вируса через электронный микроскоп — разрушилась или нет. Потом проверяем антитела через определенные эксперименты — через реакцию нейтрализации, ИФА-реакцию. Потом ставим на животных. Если вирус не утратил свои антигенные способности, то, значит, против патогенного вируса антитела работают правильно. Потом смотрим реакцию нейтрализации. Будут ли антитела нейтрализовать патогенный вирус. После этого самый жесткий и последний метод проверки — заражение животного ковидным вирусом. Когда заражаем, мы не даем маленькие дозы. Мы даем дозу миллионной инфекции. В таких экспериментах участвуют две группы. Одной группе дается вакцина, другой — физраствор, плацебо, пустышка. Две-три недели наблюдают за их состоянием. Потом их заражают вирусом и смотрят — заболеют или нет. Параллельно берем кровь у животных и проверяем, есть ли антитела. Наши эксперименты показали, что антитела есть и все вакцинированные животные после заражения вирулентным вирусом полностью выздоровели. А те, которые были на контроле, заболели и умерли, — рассказывает разработчик.
Он также добавляет, что всего QazVac проходит три этапа исследований. На первом этапе исследуется безопасность вакцины. На втором — безопасность и иммуногенная эффективность. На основе двух этапов, резюмирует ученый, станет известно, какой будет эффективность вакцины. На третьем увеличивается количество людей, на которых ставят вакцину. На этом этапе также проверяется, как на вакцину отреагирует организм людей с хроническими заболеваниями и с пониженным иммунитетом.
— Это исследование [третьего этапа] длится шесть месяцев (с начала января до 9 июля). Сейчас идет пятый месяц. Но говорить о том, что вакцина не прошла испытаний, нельзя. Нам теперь осталось выяснить, на какой период длится иммуногенная эффективность. Это будет известно в ближайший месяц. Потом пишется отчет, его пишем не мы, а независимые профессоры. Затем всё сдаем в министерство образования и науки, — докладывает ученый.
Также разработчик объяснил, почему не публиковали информацию о результатах клинических испытаний.
— На написание статьи не было времени до последнего момента. Мы днем и ночью работаем над тем, чтобы наша вакцина была качественной. После того как начали требовать у нас статью, мы вынуждены были приступить [к написанию], пожертвовав сном и временем на семью. Мы и так планировали писать статью, но после того, как получим полные сведения о разработке, каждое написанное слово должно быть научно подтверждено фактами. Сейчас мы отправили две статьи на публикацию в журналах. Один из них The Lancet [авторитетное мировое научное издание], туда отправили результаты первой и второй фаз клинических испытаний, подробнее о безопасности и иммуногенности нашей вакцины. Второй журнал по микробиологии — название не могу озвучить, — туда отправили данные доклинических испытаний вакцины, там как раз ответы на жалобы о формальдегиде, — сообщает Кутумбетов.
Ранее в онлайн-лектории Леспек Кутумбетов, рассказывая о формальдегиде, говорил, что для нейтрализации вируса он является «наиболее проверенным и эффективным методом во всем мире при производстве препаратов». Он также добавил, что формальдегид «содержится во всех вещах» в быту.
— Когда мы ремонтируем квартиру, покупаем мебель, китайскую обувь покупаем — мы всё время взаимодействуем с формальдегидом. И это оказывает на наш организм определенное негативное влияние. Конечно, в бытовых условиях мы этого не замечаем, не обращаем на это пристального внимания. Но там формальдегида содержится намного больше, чем мы применяем при производстве вакцины. А наша вакцина проходит четыре этапа очистки, и после этого там, кроме воды и вируса? Ничего не остается, — уверяет ученый.
«НАКОНЕЦ-ТО ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ СООБЩЕСТВО ПРОСЫПАЕТСЯ»
Критику вакцины казахстанского производства эксперты называют «положительным явлением» в медицинском сообществе, где раньше официальная позиция властей редко оспаривалась. Эксперт, специализирующийся на консалтинге в сфере здравоохранения, CEO компании Health&Capital Марат Мамаев отмечает, что возникновение этой ситуации «как раз проявление того, что у нас медицинское сообщество стало делать первые шаги формирования профессионального сообщества, у которого есть свой голос».
— Возможно, этот голос слишком громкий, несвоевременный в некоторых обстоятельствах, а где-то слишком резкий, но то, что он появился и наполняется возмущением… Наконец-то профессиональное сообщество просыпается. То есть не так, как раньше, когда Минздрав сказал одно, а другие обсуждали это только на работе за чашкой чая. Важно, чтобы всегда были альтернативное мнение, дискуссия, к чему мы последние три-четыре года прикладываем большие усилия, — заключает Мамаев.
Вакцину QazVac (научное название — QazCovid-in) разработал Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности. По информации главы НИИПББ Кунсулу Закарьи, в доклинических исследованиях вакцины участвовало более 500 животных и после этого данные были перепроверены на воспроизводимость и результативность в Национальном центре экспертизы лекарственных средств министерства здравоохранения. Там исследования проводились на 220 животных различных видов. Закарья подчеркнула, что их институт «не проводит исследования на людях», их проводят в клинических базах Минздрава, которые имеют на это разрешительные документы.
В первой и второй фазе клинических испытаний участвовали 244 добровольца. Третья фаза испытаний проходит в Алматы и Таразе. Она началась в январе этого года, и в ней участвуют три тысячи человек.
31 декабря 2020 года данная казахстанская вакцина получила временную регистрацию на девять месяцев.
С 26 апреля вакцина QazVac вышла в массовое производство. Появилась информация о вакцинации QazVac'ом министра здравоохранения Алексея Цоя. Ранее сообщалось, что данным препаратом вакцинировались министр образования и науки Асхат Аймагамбетов и помощник президента Казахстана Ерлан Карин. Сам глава государства Касым-Жомарт Токаев ранее обещал вакцинироваться казахстанской вакциной, однако в начале апреля привился российским «Спутником V».
К этому дню, по официальным данным, для вакцинации населения поступили 100 тысяч доз вакцины QazVac, рассчитанные на 50 тысяч человек. До конца года планируется выпуск двух миллионов доз. В НИИПББ посетовали на отсутствие определенной площадки, необходимой для производства бОльших объемов в ускоренном темпе. Действующая площадка на базе института, по признанию разработчиков, позволит производить и фасовать в ускоренном темпе 50 тысяч доз ежемесячно. В начале апреля правительство Казахстана анонсировало, что вакцину будут «разливать» (фасовать) в Турции. Однако данные работы, по состоянию на начало июня, не начаты. В институте отметили, что, скорее всего, этой площадкой станет строящийся в Жамбылской области завод, открытие которого было запланировано на март.
КОММЕНТАРИИ