Российские разработчики вакцины от коронавирусной инфекции нового типа «Спутник V» последовательно проваливают сдачу необходимой документации для регистрации препарата в Евросоюзе. Из-за этого регистрация откладывается на неопределенный срок. При этом у регулятора нет причин сомневаться в безопасности и эффективности препарата. Об этом сообщает агентство Reuters.
По данным источников агентства, разработчики вакцины не предоставили Европейскому агентству по лекарственным средствам важные документы об испытаниях вакцины, например о том, как отслеживалась статистика пациентов, получивших плацебо, и формы для учета побочных эффектов. Срок сдачи документов давно прошел, и в регуляторе не ожидают, что рассмотрение документов закончится раньше конца лета. Хотя изначально предполагалось, что препарат может быть зарегистрирован в июне, отмечают источники Reuters.
Отдельно от европейского агентства оценку вакцины делала делегация французских ученых, сообщает агентство. Четыре человека, знакомых с работой делегации, сообщили журналистам, что российский разработчик вакцины не сумел задокументировать соответствие европейским стандартам банка клеток, использовавшегося для создания «Спутника». После вспышки в Европе в 80-е годы коровьего бешенства европейские и североамериканские регуляторы требуют документировать безопасность исходного сырья эмбриональной бычьей сыворотки, которая используется в таких случаях. Российский разработчик этого не сделал, утверждают источники агентства.
Несколько человек, которые взаимодействовали с разработчиком вакцины, сообщили Reuters, что у института Гамалеи просто нет опыта работы с иностранными регуляторами. «Они не привыкли к таким стандартам», — сказал журналистам один из источников, общавшийся с российскими учеными. При этом неназванный собеседник агентства, близкий к процессу изучения вакцины, отметил, что у регулятора нет оснований предполагать, что российский препарат небезопасен или неэффективен. В феврале в публикации авторитетного медицинского журнала Lancet эффективность вакцины была оценена больше чем в 90 процентов.
Разработчик вакцины и Кремль не стали комментировать статью для Reuters. Занимающийся продвижением препарата Российский фонд прямых инвестиций заявил агентству, что «Спутник» мог стать жертвой давления «западного фармацевтического лобби», а статья агентства полна неточностей и ошибок.
КОММЕНТАРИИ