Немецкая фармацевтическая компания BioNTech и ее партнер из США Pfizer сообщили о подаче заявки на регистрацию совместной вакцины от COVID-19 в регуляторные органы Евросоюза через день после того, как их конкурент в США, производитель лекарств Moderna, предпринял аналогичные меры для своей вакцины.
Обе компании в заявлении от 1 декабря сообщили, что 30 ноября подали заявку в Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) на «условное маркетинговое разрешение (CMA)» для своей вакцины после того, как результаты исследования показали 95-процентную эффективность против заболевания COVID-19.
Компании также заявили, что подача заявки представляет собой завершающий процесс, который они начали совместно с агентством 6 октября. BioNTech заявила, что, если вакцина, в настоящее время именуемая BNT162b2, будет одобрена, она потенциально может быть запущена «в Европе до конца 2020 года».
BioNTech и Pfizer уже подали запрос на экстренное одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration. — Ред.) и в британское Агентство по регулированию лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (MHRA), а также заявки в другие страны, такие как Австралия, Канада и Япония. EАЛС заявило, что 29 декабря организует совещание, чтобы решить, достаточно ли данных о безопасности и эффективности совместной вакцины BioNTech/Pfizer для ее регистрации.
КОММЕНТАРИИ