Бразилия отказалась от «Спутника V». Российский разработчик видит в этом «политику»

Совет директоров бразильского регулятора Anvisa 26 апреля единогласно проголосовал против ввоза российской вакцины, одобрить поставки которой просили губернаторы штатов, охваченных второй смертоносной волной коронавируса.

БРАЗИЛИЯ ЗАЯВЛЯЕТ О «НЕОТЪЕМЛЕМЫХ РИСКАХ»

«Мы никогда не позволим миллионам бразильцев иметь дело с продукцией, не прошедшей должной проверки качества, безопасности и эффективности», — заявил Антонио Барра Торрес, глава агентства по санитарному надзору Anvisa.

Ана Каролина Морейра Марино Араухо, главный менеджер по мониторингу здоровья, сказала, что «неотъемлемые риски» слишком велики, учитывая всю представленную документацию, данные, полученные при личных инспекциях, а также информацию от других регулирующих органов.

Коробки с вакциной «Спутник V».

Скептическое отношение к российской вакцине, разработанной московским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, во многом было преодолено после публикации в медицинском журнале Lancet промежуточных итогов испытаний, показавших 91-процентную эффективность и безопасность вакцины против COVID-19. «Спутник V» — векторная вакцина на основе аденовируса человека, вызывающего простуду.

Решающим моментом для Anvisa стало наличие аденовируса в вакцине и опасения, что он может воспроизводиться. Менеджер по лекарственным и биологическим препаратам Anvisa Густаво Мендес назвал это «серьезным» дефектом.

Разработчики «Спутника V» усмотрели в решении бразильского регулятора политическую подоплеку. В аккаунте «Спутника V» в Twitter'е говорится, что решение Anvisa «носит, к сожалению, политический характер и не имеет ничего общего с доступом к информации или науке». Разработчики считают, что Бразилия отказалась от ввоза препарата под давлением США.

Программа вакцинации Бразилии сталкивается с задержками и трудностями с закупкой и поставкой вакцин. Между тем число новых случаев заражения ставит национальную систему здравоохранения на грань коллапса.

В Бразилии зарегистрировано 14,4 миллиона подтвержденных случаев инфицирования коронавирусом и почти 400 тысяч летальных исходов. Страна по этим показателям на втором месте в мире, она уступает лишь США.

По данным министерства здравоохранения, на сегодняшний день 27,3 миллиона человек в Бразилии, или около 13 процентов населения, получили по крайней мере одну дозу вакцины.

ГДЕ ОДОБРИЛИ «СПУТНИК V»?

«Спутник V» — первая разрешенная к применению вакцина от коронавирусной инфекции в мире. Россия зарегистрировала двухдозовый препарат в августе, столкнувшись с критикой в связи с тем, что препарат одобрен до завершения третьей, решающей стадии испытаний. Полгода спустя, в феврале, журнал Lancet разместил статью об испытании вакцины, в котором участвовало около 20 тысяч человек в России и которое показало, что эффективность разработки составляет 91 процент (что сопоставимо с эффективностью вакцин, разработанных на Западе). Но сторонние исследователи и ученые подвергли сомнению данные, использованные в статьях о «Спутнике V», сообщив о некоторых несоответствиях.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рассматривает заявку на регистрацию «Спутника V», поданную в конце января. Оно еще не одобрило вакцину, заявив, что регулятору нужна дополнительная информация о тестах и процессе производства.

Венгрия, член ЕС, начала использовать «Спутник V», несмотря на отсутствие одобрения EMA.

Словакия также заказала поставку вакцины, но 7 апреля Государственный институт по контролю за лекарствами заявил о наличии вопросов по поводу эффективности российской вакцины, в основном из-за неадекватных данных от производителя. Через день институт заявил, что партии «Спутника V», поставленные в Словакию, не идентичны препаратам, использованным в клинических испытаниях в России и поставленным для испытаний регулятору Европейского союза либо тем, которые были изучены журналом Lancet.

В настоящее время «Спутник V» прошел регистрацию более чем в 60 странах, свыше 20 из них проводят вакцинацию с использованием этого препарата.

В Казахстане вакцинацию «Спутником V» начали 1 февраля, еще до официальной регистрации вакцины в стране. Применяемый в настоящее время в стране «Спутник V» изготовлен из российского сырья на Карагандинском фармацевтическом заводе (совладельцем предприятия, которому на выпуск вакцины выделено более 15 миллиардов тенге, является бизнесмен Кайрат Боранбаев, породнившийся с семьей экс-президента Нурсултана Назарбаева). По состоянию на 27 апреля в стране с 18-миллионным населением первую дозу препарата получили почти 950 тысяч человек, обе дозы — свыше 184 тысяч. С 26 апреля Казахстан начал иммунизацию населения с использованием вакцины местной разработки, QazVac. Она еще не прошла третью фазу клинических испытаний.